2002年11月30日至12月1日,为配合“自主研制精密医疗仪器”咨询项目的深入研究,由中国工程院医药卫生工程学部和国家药品监督局医疗器械司联合主办的“我国精密医疗器械产业发展战略研讨会”在北京召开。项目组组长王威琪院士,副组长俞梦孙院士,国家药品监督管理局医疗器械司司长郝和平,项目组其他专家、教授,国内九家高强医疗器械生产企业的董事长(总经理),相关管理部门、行业的代表共40余人出席了会议。
此次会议受到项目组专家和与会企业的极大重视。沈阳东软、深圳迈瑞、重庆海扶、深圳安科、山东新华、苏州六六视觉、上海数康、上海微创和上海医疗器械股份有限公司的董事长(总经理),先后介绍了本企业的产品和企业发展情况,并从产品品种和结构的选择与调整、管理体制的改革、企业运作模式、如何加大新产品研发力度等方面,介绍了各自的经验和思路。
2001年我国医疗器械产值320亿元人民币。可生产47个大类、5000余个品种、30000个规格的医疗器械产品。目前,我国医疗器械市场容量为700亿元,到2010年预计1200亿元,比2000年翻两番,达到中等发达国家水平,市场前景十分广阔。全国目前约有医疗器械生产企业6626家,专营企业约3500家。在这些企业中,涉及精密医疗器械制造的企业约占60%,其中中外合资企业约40家,国外独资企业约100家。
我国精密医疗器械在如下领域具有较好的基础:放射医学影像设备,超声影像诊断设备,超声、射频、微波、激光治疗设备,生理参数记录和监护设备,磁共振影像设备,手术室设备,医用光学设备等。近十几年上述领域的医疗器械产品在改革开放的形势促进下,技术进步的步伐显著加快,一些名牌企业的中低档常规精密医疗器械产品,已基本解决了长期困扰我们的“工艺水平低、可靠性差”的问题,具备了一定的竞争力,部分产品(例如监护设备等)已能直销或以ODM方式销往欧盟各国及其他较发达国家,还有少数技术领域的较高档产品与技术如高强超声聚焦(HIFU),已在国际上占有重要位置。
我国精密医疗器械的发展优势在于有丰富的临床资源,广阔的市场资源,从而具有极大的技术和经济发展空间;改革开放使得技术资源、人才资源、管理资源、工业资源逐步国际化,整体环境在逐步改善,有了在全球范围内进行技术整合发展自己的可能性;高等教育,基础研究水平提高,部分领域已具有源头创新的基础;我国基础工业水平在逐步提高,中国的制造优势正在逐步显现。
尽管如此,我国精密医疗器械发展现状总体上与国际先进水平还有10年以上的差距,主要表现在:总体水平还偏低,竞争力不强;复合型专业高级人才缺乏;基础研究、产业、市场、临床之间缺乏有机结合,成果转化效率低,科研单位一些有发展前景的科技成果长期不能转化为生产力,而企业急需解决的技术问题又得不到科研机构的有力支持;企业在科技创新、产品自主研发上投入少,国家资助力度也有限,使得我国精密医疗器械创新能力差,拥有自主知识产权少;由于受我国基础工业的限制,特别是元器件、原材料工业水平的影响,加之一段时期企业偏重于品种和产量的增加,使得相当一部分国产医疗器械的档次和水平偏低,与国际先进水平有较大差距,虽有价廉,但缺乏物美,因此参与国内外市场竞争的能力较差。
发展我国精密医疗器械产业涉及产品研发、人才引进培养、市场准入审批、临床医疗机构采购使用、舆论宣传、政府产业政策导向及金融信贷支持等各个方面,会议对这些问题此进行了深入研究,达成了如下共识:
一、加大产品研发力度
要努力创造保障我国精密医疗器械产业发展的外围条件,搭建共享的技术平台。在专项技术攻关,关键部件配套,专业人才的培养等方面要积极地借鉴国外的先进做法,把生产企业、金融机构、教学院校按照市场经济的规律协调组织起来。选择已经成熟、市场前景好、技术含量高的项目,由企业提出研究课题,金融机构提供资金,教学院校提供实验室和人才,国家提供政策和税收方面支持。集中开发研究,突破技术关键,解决生产发展的关键需求,国家要在资金、项目立项等方面给予篮球比分的支持。
二、大力引进、培养人才
要积极创造宽松的条件,吸纳和引进技术人才。为加快产品研发,对国内企业在国外设立研发机构、吸引国外人才到国内从事开发,应提供相应的优惠政策。要加大人才培养力度,高等院校应加强和调整相应专业设置,并努力探索院校与企业联合培养高级专业人才之路。同时要切实加大在职培训力度。
三、规范市场准入
有关监管部门在健全法制、严格行政审批的同时,对高风险的医疗器械产品,要从维护精密医疗器械生产企业的正当权益出发,对不可预见的不良反应提供必要的行政保护。加强标准化工作,规范对科学成果的评价,完善各类医疗器械产品标准体系,提高标准的技术水平,把精密医疗器械的研发引导到一个规范、科学的轨道上来。相关部门要建立公正、公平的技术评价体系,在缩短审批时限、简化程序方面给予一定的优先。监管和医疗单位应适当降低我国具有自主知识产权、技术成熟的精密医疗器械临床运用和市场准入的门槛,为我国具有自主知识产权医疗器械尽快投入市场创造良好的社会氛围。在确定医保目录时,要优先考虑具有同等技术水平的拥有我国自主知识产权的医疗器械产品。
四、加强采购、使用等方面的管理
在政府或医院采购中,要克服有时出现的给进口产品提供各种优惠的现象。在使用收费问题上,要依据产品的技术水平和使用功能统一定价,解决当前医院对本国产品收费低、进口产品收费的双重收费标准问题。医学临床机构要努力规范和提高精密医疗器械的使用水平,大中型医院要增加医学物理师的配置,以提高使用效率。有关部门要加强对各级医疗单位的宣传和科技培训,增加管理人员的现代医疗器械知识、提高认识水平,使各级不同医疗机构能根据本单位的级别、任务和医疗水平,采购相应档次和功能的医疗器械设备。尽量做到物尽其用,避免盲目攀比所造成的设备资源浪费并加重医疗费用负担。
五、制定科学的产业政策
在产业政策导向方面,政府和金融部门要采取相应的对策,要制定必要的产业发展政策和金融信贷服务对策。如建立具有自主知识产权精密医疗器械发展基金,参照诸如对软件等高新产业的支持政策,适当降低精密医疗器械产品的税率。政府相关部门也要积极为精密医疗器械产业发展创造条件、提供支持,如在鼓励产品出口方面,对国内企业出国参展、出国审批、政府出面组团等方面,提供篮球比分的服务和指导。金融机构也要创新金融服务工具,为我国精密医疗器械产业发展提供融资等金融支持。
六、正确引导社会评价
在社会舆论宣传方面,鉴于我国目前许多名牌企业生产的中低档医疗器械产品具备较高水平,功能和可靠性已与国外同类产品水平相当,已完全满足国内各级医疗单位对该档次产品的需求,部分拥有我国自主知识产权的高、精、尖产品已居世界领先地位、并已出口部分发达国家的现实,国内有关新闻机构应大力加强宣传,正确引导社会舆论,公正、客观的评价我国自己的产品,提高我国产品的知名度,增强我国产品的市场竞争能力。
会议同时也指出,医疗器械产业界今后在调整产业方向时,要密切关注产业的发展趋势,重视医学模式转变和预防医学发展带来的新需求,适应卫生健康和医疗保健事业发展的新潮流。
此次为期两天的会议开的非常成功。与会代表一致认为:这是一次高层次、高水平的会议,为国内有代表性的高强医疗器械企业和部分国内知名专家提供了一次非常好的交流、学习机会,无论是对咨询项目的研究进展,还是对我国精密医疗器械产业的发展都将起到积极的推动作用。